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小细胞肺癌新药Zepzelca获FDA批准

作者: 来源: 发布时间:2020-08-06

近期,PharmaMar与Jazz制药公司联合宣布,美国FDA批准Zepzelca(lurbinectedin),用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者。基于总缓解率和缓解持续时间,Zepzelca通过加速审批程序获得批准。

lurbinectedin是PharmaMar研发的海鞘素衍生物,为肿瘤创新药,RNA聚合酶Ⅱ的抑制剂,能与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合,通过阻滞RNA聚合酶Ⅱ与DNA的结合,并降解RNA聚合酶Ⅱ的催化亚基RPB1,从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性,使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

目前,绿叶制药与PharmaMar在华合作共同开发该药物。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应证;并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移,由绿叶制药在中国生产。

Zepzelca将于7月初在美国上市。FDA批准Zepzelca,基于一项开放标签、多中心、单臂Ⅱ期单药治疗篮式研究数据。该研究共入组105例铂敏感和铂耐药复发性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。研究者评估结果显示,lurbinectedin单药治疗复发性SCLC的总缓解率(ORR)为35%、中位缓解持续时间(DOR)为5.3个月;独立审查委员会(IRC)评估的ORR为30%、中位DOR为5.1个月。该研究结果已于今年5月发表于《柳叶刀·肿瘤学》杂志,

小细胞肺癌(SCLC)占全部肺癌患者的10%~15%,较非小细胞肺癌(NSCLC)侵袭性更强、更难治疗,患者5年生存率仅为5%~10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性,但在初始治疗失败后,多数患者最终死于复发转移,预后差。

有评论专家指出,很高兴看到一种新的治疗药物可用于治疗复发性小细胞肺癌(SCLC)。lurbinectedin是1996年以来第一个被批准用于二线治疗SCLC的新药。SCLC仍存在着重大的未满足医疗需求。

(编译 吴曦)