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一线治疗转移性NSCLC 阿特珠单抗优于含铂化疗

作者: 来源: 发布时间:2020-10-13

美国耶鲁医学院Herbst等报告,一线治疗PD-L1高表达的、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,阿特珠单抗对比含铂化疗可显著延长总生存期,且结局不受组织学类型的影响。(N Engl J Med. 2020; 383: 1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346)

为了明确抗PD-L1单克隆抗体阿特珠单抗对比含铂化疗一线治疗转移性NSCLC患者(PD-L1表达情况未知)的疗效和安全性,该项随机、开放标签的Ⅲ期临床试验(IMpower110)于2015年7月至2018年2月自19个国家/地区纳入572例转移性非鳞状或鳞状NSCLC的患者,这些患者未接受过化疗,且肿瘤细胞PD-L1表达≥1%或肿瘤浸润细胞PD-L1表达≥1%,等比分予阿特珠单抗1200 mg(285例)或4个/6个周期的含铂化疗(287例),根据性别、ECOG PS评分、组织学类型和PD-L1状态进行分层。

携带EGFR和ALK野生型肿瘤的患者554例,每组277例;18例携带EGFR突变或ALK易位的患者被排除主要分析。主要终点为意向治疗主要分析人群中根据PD-L1表达状态评估分层的OS。PD-L1高表达定义为肿瘤细胞中表达≥50%或肿瘤浸润免疫细胞中表达≥10%,PD-L1中等和高表达定义为肿瘤细胞中或肿瘤浸润免疫细胞中表达≥5%,任何表达定义为肿瘤细胞中或肿瘤浸润免疫细胞中表达≥1%。

结果显示,各PD-L1分组的中位随访时间为13.4~15.7个月。阿特珠单抗组和化疗组的PD-L1高表达患者分别为107例(38.6%)和98例(35.4%)其中位OS分别为20.2个月和13.1个月(HR=0.59,95%CI 0.40~0.89,P=0.01)。非鳞癌患者中的中位OS分别为20.2个月和10.5个月(HR=0.62,95%CI 0.40~0.96),鳞癌患者中分别为未达到和15.3个月(HR=0.56,95%CI 0.23~1.37)。

阿特珠单抗组和化疗组PD-L1高表达或中等表达患者分别为166例(59.9%)和162例(58.5%);其中位OS分别为18.2个月和14.9个月(HR=0.72,95%CI 0.52~0.99,P=0.04)。任何PD-L1表达患者(各277例)的中位OS分别为17.5个月和14.1个月(HR=0.83,95%CI 0.65~1.07)。

在PD-L1高表达的患者中,阿特珠单抗组中位无进展生存期为8.1个月,而化疗组为5.0个月(HR=0.63,95%CI 0.45~0.88)。在PD-L1高或中等表达的患者中,中位无进展生存期分别为7.2个月和5.5个月(HR=0.67,95%CI 0.52~0.88)。

阿特珠单抗组和化疗组3~4级不良事件发生率分别为30.1%和52.5%,两组中发生率均≥5%的为贫血(18%)、中性粒细胞减少症(18%)和血小板减少症(7%);严重不良事件发生率分别为28.3%和28.5%;不良事件所致死亡分别为11例(3.8%)和11例(4.2%);免疫相关不良事件发生率分别为40.2%和16.7%,3~4级事件发生率分别为6.6%和1.5%。未见免疫相关不良事件导致的死亡。

(编译 常桂华)