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HR+、HER2-、淋巴结阳性、高风险早期乳腺癌 Abemaciclib联合内分泌治疗安全有效

作者: 来源: 发布时间:2020-10-13

英国伦敦皇家马斯登NHS信托基金会Johnston等报告,在早期复发风险较高的HR+、HER2-淋巴结阳性的早期乳腺癌(EBC)患者中,Abemaciclib是第一个CDK4/6抑制剂,与内分泌治疗(ET)联合使用时可显著改善无浸润性疾病生存期。(J Clin Oncol. 2020年9月20日在线版 DOI: 10.1200/JCO.20.02514)

许多HR+,HER2-早期乳腺癌患者使用目前的标准疗法不会出现复发或远处复发。但是,多达30%的具有高风险的临床和/或病理特征的患者可能会发生远处复发,并且很多患者的复发出现在最初几年。需要更好的治疗选择来预防该类患者出现早期复发和转移。 Abemaciclib是一种口服、连续给药的CDK4/6抑制剂,已获批用于HR+、HER2-晚期乳腺癌(ABC)。Abemaciclib在ABC中的疗效和安全性支持在辅助治疗的情况下进行评估。

这项开放标签的Ⅲ期研究纳入了HR +、HER2-、高危EBC患者,患者接受了外科手术,并根据需要接受了放疗和/或辅助/新辅助化疗。入组条件为:≥4个阳性淋巴结,或1~3个淋巴结且肿瘤直径≥5 cm,组织学分级为3级,或中心Ki-67≥20%。

符合条件的患者被按照1︰1的比例随机分配接受标准的辅助ET,联合或不联合Abemaciclib(150 mg,每天两次,持续2年)。主要终点为无浸润性疾病生存期(IDFS),次要终点为无远处复发生存期、总生存期和安全性。

在一项按计划开展的期中分析中,5637例随机分配的患者中,意向性治疗人群中观察到323例IDFS事件。Abemaciclib联合ET的IDFS优于单独的ET方案(HR=0.75,95%CI 0.60~0.93,P=0.01),2年IDFS率分别为92.2%和88.7%。安全性数据与已知的Abemaciclib数据一致。

(编译 方圆)