近期，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(RemeGen)自主研发的注射用纬迪西妥单抗(Disitamab vedotin，爱地希)获得美国FDA突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)，适应证为HER2表达的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。

几个月前，该药已被美国FDA授予快速通道认定(Fast Track Designation)。美国FDA突破性疗法认定是为了加快开发针对严重疾病且已经在前期临床试验中显示在疗效或安全性方面比现有治疗手段有显著提高的新药而设计的。获得突破性治疗认定不仅能使新药获得FDA快速审评待遇，而且能与FDA密切交流、获得指导，从而加快新药上市。

纬迪西妥单抗尿路上皮癌临床研究负责人、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，纬迪西妥单抗对HER2表达尿路上皮癌具有非常突出的疗效，这是在前期临床试验过程中的一个重大发现，此次美国FDA给予突破性治疗认定，是对我们前期临床试验的肯定。

荣昌生物相关负责人指出，尿路上皮癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤，晚期尿路上皮癌缺乏有效的治疗手段，临床上对新药具有重大的需求，此次美国FDA授予纬迪西妥单抗突破性疗法认定对推进该自主创新ADC药物最终在美国实现商业化具有十分重要的意义，是荣昌生物新药研发国际化道路上的一个重要里程碑。

纬迪西妥单抗是一个处于后期临床阶段的抗HER2抗体-药物偶联(ADC)药物，已经于2020年8月向中国国家药品监督管理局提交胃癌适应证的新药上市申请，并被纳入优先审评审批程序。

纬迪西妥单抗的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体;其连接子在肿瘤细胞具有可裂解性;其小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应，在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。除了胃癌已经申报新药上市外，纬迪西妥单抗目前正在中国进行尿路上皮癌Ⅱ期关键性临床研究、HER2低表达乳腺癌Ⅲ期临床研究，以及肺癌和胆管癌的Ⅰ期临床研究，并在美国获得尿路上皮癌的Ⅱ期临床试验许可。

(编撰 余新)