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治疗大肝癌 HAIC(FOLFOX方案)可较TACE显著延长总生存

作者: 来源: 发布时间:2020-10-13

会上,中山大学附属肿瘤医院石明教授报告了一项Ⅲ期研究结果,肝动脉灌注化疗(FOLFOX方案)治疗大肝癌,不仅在疗效上优于经导管动脉栓塞化疗,且在不可手术切除转化成可手术切除的比例可达到27%,常规TACE只有7%。这项大样本研究进一步肯定了HAIC的疗效,从OS、缓解率和手术切除转化率方面都有较好地提升,有望奠定肝癌HAIC在国际上的地位。

经导管动脉栓塞化疗(TACE)是不可切除中期肝细胞癌(HCC)治疗的标准方案,但TACE在这类人群的某些患者中效果并不理想,比如大肝癌,疾病控制率(DCR)不到50%,且患者整体预后较差,中位生存期只有9~13个月。TACE的方案改良和联合策略是近些年来的研究热点,既往中山大学肿瘤防治中心进行的Ⅱ期研究结果提示,采用FOLFOX方案进行肝动脉灌注化疗(HAIC),疗效显著优于TACE。会上报告的这一Ⅲ期研究旨在评估HAIC(FOLFOX方案)对比TACE治疗大肝癌的疗效和安全性。

研究入组315例不可切除HCC患者,要求最大肿瘤病灶≥7cm,没有大血管侵犯和肝外转移,至少有≥1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。Child-Pugh分级A级。ECOG PS评分0~1分。患者有足够的组织器官功能。

入组患者1 : 1随机接受HAIC(FOLFOX方案,Q3W,159例)或TACE治疗(156例)。患者接受治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。主要研究终点为总生存(OS),次要终点包括无进展生存(PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性。本次分析的随访截止日期为2020年4月。

研究达到主要终点,HAIC对比TACE方案显著延长OS,降低42%的死亡风险,两组的中位OS分别为23.1个月vs 16.07个月(HR=0.58,95%CI 0.45~0.75,P<0.001)。

次要终点分析显示,HAIC对比TACE方案,还可显著延长PFS,降低45%的疾病进展或死亡风险,两组的中位PFS分别为9.63个月 vs 5.4个月(HR=0.55,95%CI 0.43~0.71,P<0.001)。FOLFOX-HAIC组有高达24%患者肿瘤缩小后成功实施根治性切除术,而TACE组只有12%。

采用RECIST标准进行评估,FOLFOX-HAIC组的肿瘤反应率高达46%,优于TACE组的18%,DCR也显著更高,分别为88.7%和60.9%。FOLFOX-HAIC组的肿瘤反应率高达46%,优于TACE组的18%。FOLFOX-HAIC组有高达24%患者肿瘤缩小后成功实施根治性切除术,而TACE组只有12%。采用mRECIST标准进行疗效评价,观察到相似结果。

安全性分析显示,HAIC对比TACE,总的不良事件发生率更低,两组分别为19% vs 30%。HAIC组常见的AE包括血小板减少、呕吐、腹水等。TACE组常见的AE包括腹水、高胆红素、胆管炎和上消化道出血等。

该研究显示,对于肿瘤较大的不可切除的HCC,HAIC相比于TACE显示出更好的疗效和安全性。HAIC对比TACE可以显著改善OS,同时还可以显著延长PFS,提高ORR。此外,在严重不良事件的发生率上,HAIC对比TACE更低,安全性更好。

(编译 张嘉佳)