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治疗铂敏感复发性卵巢癌 尼拉帕利带来显著PFS获益

作者: 来源: 发布时间:2020-10-13

会上,由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授领衔,全国30余家肿瘤医院联合开展的一项尼拉帕利用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的Ⅲ期临床研究NORA入选完整口头报告进行了发布。(摘要号LBA29)

近年来,PARP抑制剂的问世和应用引领了晚期卵巢癌治疗的变革,卵巢癌的治疗已经逐步进入精准医学时代,目前PARP抑制剂已经成为晚期卵巢癌的标准维持治疗方案。但与此同时,如何个体化地在中国女性中应用PARP抑制剂,在确保疗效的同时减轻不良反应,也成为临床新的关注点。

NORA研究是中国首个PARP抑制剂用于卵巢癌维持治疗的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照的研究,是受国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持的卵巢癌领域重要研究。

NORA研究入组265例以高级别浆液性复发性卵巢癌为主的铂敏患者,以2 : 1的比例随机分组分别接受尼拉帕利或安慰剂治疗直至疾病进展。该研究评估了尼拉帕利作为维持治疗的有效性,首要研究终点为通过盲态独立中心评审的无进展生存期(PFS)。除基线体重≥77 kg且血小板计数≥150 K/μL的患者起始剂量为300 mg外,其余患者均采取起始剂量200 mg的治疗方案。

研究结果显示,接受尼拉帕利维持治疗使总人群中疾病进展或死亡风险降低了68%。相较安慰剂组,接受尼拉帕利治疗显著延长了患者中位无进展生存期(PFS,18.3个月 vs. 5.4个月)。截至数据分析时,尼拉帕利组有43%的患者无疾病进展,而安慰剂组为13%。

在胚系BRCA突变患者中,接受尼拉帕利治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了78%;相较于安慰剂组中位PFS为5.5个月,接受尼拉帕利治疗的患者中位PFS尚未达到。在无胚系BRCA突变组患者中,接受尼拉帕利治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了60%,尼拉帕利组患者中位PFS为11.1个月,对比安慰剂组3.9个月。

所有预设亚组分析均显示尼拉帕利较安慰剂有显著的生存获益。次要终点无化疗间期(CFI)和至第一次后续治疗开始时间(TFST)结果与主要终点PFS相一致,在尼拉帕利组均有显著延长(HR分别为0.34和0.35)。 (编译 冯如)


复旦大学附属肿瘤医院 吴小华教授述评

尼拉帕利个体化的起始剂量方案具有显著临床获益和良好的安全耐受性。对于中国本土而言,这项由我们中国临床专家主导的针对中国患者人群开展的‘中国特色’研究,丰富了尼拉帕利维持治疗的中国人群数据,这意味着,更符合国人特征的卵巢癌规范化维持治疗将‘有章可依’。另一方面,面向国际临床实践,NORA研究能够帮助国际专家学者进一步优化PARP抑制剂在卵巢癌患者中的应用,有望改变以往国际标准治疗方式。在个体化精准医疗的指导下,个体化起始剂量的尼拉帕利治疗方案,应被考虑作为全球卵巢癌患者维持治疗的标准临床实践。