法国巴黎萨克雷大学Bidard等报告的一项随机临床试验发现，循环肿瘤细胞(CTC)计数可能是一种可靠的生物标志物，可指导选择化疗或内分泌治疗作为激素受体阳性、ERBB2阴性转移性乳腺癌的一线治疗。(JAMA Oncol. 2020年11月5日在线版 doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5660)

选择化疗和内分泌治疗作为激素受体阳性、ERBB2(也称为HER2)阴性的转移性乳腺癌的一线治疗方法，通常是基于与不良预后相关的临床特征。在这种情况下，高CTC计数(≥5 CTC/7.5 mL)是总生存期和无进展生存期(PFS)的强不良预后因素。

该研究的目的是比较一线治疗的临床医生主导的治疗选择与CTC主导治疗的疗效差异。

在CTC组中，患者根据CTC计数接受化疗或内分泌治疗(如果≥5 CTC/7.5 mL，则接受化疗;如果<5 CTC/7.5 mL，则进行内分泌治疗)，而在对照组中，由研究者选择治疗方案。

在STIC CTC随机、开放标签、非劣效性Ⅲ期试验中，将参与者随机分为临床医生主导的一线治疗或CTC计数主导的一线治疗。符合条件的参与者为绝经前和绝经后的，18岁或以上，被诊断患有激素受体阳性、ERBB2阴性的转移性乳腺癌女性。2012年2月1日至2016年7月28日在法国的17个癌症中心收集数据，并于2019年6月至2019年10月进行了分析。主要终点是研究者评估的符合方案集的PFS，非劣效性阈值为风险比90%CI值为1.25。

在755例治疗人群中，CTC组中377例患者的中位年龄为63岁(30~88岁)，标准组378例患者的中位年龄为64岁(30~88岁)。分别有138例(37%)和103例(27%)接受了化疗。在CTC组中，中位PFS为15.5个月(95%CI 12.7~17.3个月)，标准组中为13.9个月(95%CI 12.2~16.3个月)。达到了主要终点，风险比为0.94(90%CI 0.81~1.09)。

(编译 罗荣)