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硼替佐米-地塞米松复治MM 添加Selinexor显著改善PFS

作者: 来源: 发布时间:2020-12-07

波兰西里西亚医科大学Grosicki等报告Ⅲ期研究BOSTON显示,复治多发性骨髓瘤(MM)患者时,每周一次Selinexor联合硼替佐米-地塞米松方案对比每周两次硼替佐米-地塞米松方案显著延长了无进展生存期(PFS)。(Lancet. 2020年11月14日在线版)

该项开放性研究包括21个国家/地区的402例患者(接受过1~3线的治疗),随机分予Selinexor 100 mg每周一次、皮下硼替佐米1.3 mg/m2 每周一次和口服地塞米松20 mg每周两次(Selinexor组,195例)或硼替佐米(1.3 mg/m2,前24周每周两次,之后每周一次)、地塞米松(20 mg,前24周每周4次,之后每周两次;对照组,207例)。

两种研究方案的第一剂均在2017年6月至2019年2月给予。对照组在疾病进展时允许转用Selinexor-硼替佐米-地塞米松方案。总体而言,69%的患者曾接受过硼替佐米治疗。主要终点为独立评估委员会在意向治疗人群中评估的PFS。

结果显示,Selinexor组和对照组的中位随访时间分别为13.2个月和16.5个月,中位PFS分别为13.93个月(95%CI 11.73个月~无法评估)和9.46个月(95%CI 8.11~10.78个月;HR=0.70,95%CI 0.53~0.93,P=0.0075);客观缓解率分别为76.4%和62.3%(OR=1.96,95%CI 1.3~3.1,P=0.0012),其中非常好的部分缓解或更好的缓解率分别为44.6%和32.4%(OR=1.66,P=0.0082);中位的缓解持续时间分别为20.3个月(95%CI 12.5个月~无法评估)和12.9个月(95%CI 9.3~15.8个月;HR=0.81,P=0.1364)。总体而言,对照组中有63例(30%)患者在疾病进展时转用Selinexor-硼替佐米-地塞米松方案。

数据截止时,Selinexor组和对照组针对总生存期(OS)的中位随访时间分别为17.3个月和17.5个月,分别死亡47例(24%)和62例(30%),预计中位OS分别为未达到和25个月(95%CI 23.5个月~无法评估;HR=0.84,95%CI 0.57~1.23,P=0.1852)。

Selinexor组对比安慰剂组最常见的3~4级不良事件为血小板减少症(39% vs. 17%)、贫血(16% vs. 10%)、疲劳(13% vs. 1%)和肺炎(11% vs. 11%),≥2级周围神经病变发生率分别为21%和34%(OR=0.50,P=0.0013);严重不良事件发生率分别为52%和38%,其中肺炎最常见(各12%)。 不良事件所致中止治疗率分别为21%和16%。Selinexor组12例(6%)死于不良事件,其中4例与治疗有关;对照组分别为11例(5%)和1例。

(编译 常桂华)