北京大学肿瘤医院

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MSI-H/dMMR型晚期肿瘤 多线失败后Envafolimab或安全有效

作者: 来源: 发布时间:2020-12-07

北京肿瘤医院沈琳教授等报告,Envafolimab(也称KN035)是一种新型的PD-L1抗体,具有抗肿瘤活性,且对多种微卫星不稳定性高/错配修复缺陷型(MSI-H/dMMR)、多线治疗失败的晚期肿瘤患者安全。(2020 ESMO Asia虚拟大会. 摘要号70M0)。

Envafolimab是皮下注射的新型抗PD-L1单结构域抗体。为了明确Envafolimab对晚期肿瘤患者的疗效和安全性,该单臂Ⅱ期研究在中国招募了103例经治的、MSI-H/dMMR型成年癌症患者,其中结直肠癌65例、胃癌18例、其他肿瘤类型20例。

符合条件的患者经一线或多线全身治疗失败,其中65例结直肠癌患者中有41例应用过包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康在内的、两种或两种以上的治疗。所有患者每周皮下注射Envafolimab150 mg直至疾病进展、出现不可接受的毒性或退出。主要终点为独立影像学审查根据RECIST v1.1标准盲法评估的客观缓解率。

中位随访11.5个月,总人群确认的客观缓解率为42.7%(95%CI 33.0%~52.8%)。结直肠癌患者的客观缓解率为43.1%(95%CI 30.8%~56.0%);其中24例一线治疗失败者的客观缓解率为62.5%(95%CI 40.6%~81.2%),41例≥2线治疗失败者的为31.7%(95%CI 18.1%~48.1%)。18例胃癌患者的客观缓解率为44.4%(95%CI 21.5%~69.2%),其他肿瘤患者的为40.0%(95%CI 19.1%~63.9%)。

独立影像学审查中心盲法评估总人群的中位无进展生存期为11.1个月,结直肠癌患者的为7.2个月,胃癌或其他肿瘤患者的尚未达到。在任何人群中,中位总生存期和中位缓解持续时间均未达到。

在总人群中,12个月的总生存率为74.6%,结直肠癌、胃癌和其他肿瘤患者的分别为72.9%、83.3%和75.0%。研究者评估中,总人群的客观缓解率为41.7%。在结直肠癌患者中,一线治疗失败者的客观缓解率为58.3%,≥2线治疗失败者的为29.3%。胃癌患者的客观缓解率为50%,其他肿瘤患者的为40.0%。

所有级别的、治疗相关不良事件发生在总人群为84.5%,其中3~4级治疗相关不良事件占15.5%。未见5级治疗相关不良事件。最常见的、免疫相关不良事件为甲状腺功能减退(15.5%)和甲状腺功能亢进(11.7%)。尚无肺炎或结肠炎的报道。8.7%的患者发生局部注射部位反应(1~2级)。

(编译 尤锡柱)