近期，美国食品药品监督管理局(FDA)授予劳拉替尼(Lorlatinib)在ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中的优先审查资格，同时授予Tiragolumab联合阿替利珠单抗在PD-L1高表达NSCLC中的突破性疗法资格。(自FDA)

Lorlatinib的肺癌优先审查资格

依据关键研究CROWN的数据，FDA批准了上述申请，《美国处方药付费法案》决断日期为2021年4月。劳拉替尼是第三代ALK抑制剂，专门开发用于抑制最常见的肿瘤突变，这些突变驱动对当前药物的耐药性并导致脑转移。高达40%的ALK阳性肺癌患者出现脑转移。

早在2018年，FDA就批准了劳拉替尼二线治疗ALK阳性转移性NSCLC，针对克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂治疗失败的转移性疾病，或阿来替尼或色瑞替尼作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病后疾病进展的患者。当前的批准基于开放标签、平行两分组、Ⅲ期随机研究CROWN的结果(《新英格兰医学杂志》及2020 ESMO虚拟年会摘要LBA2)。

Tiragolumab联合疗法的突变疗法资格

FDA批准Tiragolumab联合阿替利珠单抗一线治疗PD-L1高表达且无EGFR或ALK突变的转移性NSCLC患者，依据的是Ⅱ期随机试验CITYSCAPE的结果。

Tiragolumab是第一个被FDA授予突破性疗法称号的抗TIGIT单克隆抗体。 CITYSCAPE数据显示，迄今为止，Tiragolumab联合阿替利珠单抗已显示出疗效和良好的安全性。

其在2020 ASCO虚拟年会(摘要号9503)上的结果表明：平均随访10.9个月，联合组相对阿替利珠单抗单药组的总缓解率分别为37%和21%，可将疾病恶化或死亡(无进展生存)风险降低42%。在PD-L1高表达(肿瘤比例评分≥50%)人群中的一项探索性分析显示，两组有临床意义的总缓解率分别为66%和24%，中位无进展生存期分别为未达到和4.11个月。且两组≥3级全因不良事件发生率相似(48% vs. 44%)。其生物标志物分析结果将于2021年1月28日至31日公布。

(编译 袁吉存)