据国家药监局官网最新消息，已通过优先审评审批程序附条件批准国家1类创新药甲磺酸伏美替尼(商品名：艾弗沙)，用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该产品是目前市面上获批上市的第三个第三代EGFR-TKI，也是艾力斯实现商业化的首个产品。

艾弗沙(甲磺酸伏美替尼)是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。该药物一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的Ⅲ期临床研究已于2019年5月启动，用于伴有EGFR敏感突变的Ⅱ~ⅢA期术后NSCLC患者的辅助治疗临床研究也已于今年1月获批在国内开展。

此次适应证的获批是基于一项艾弗沙治疗中国NSCLC患者人群的Ⅱb期关键注册临床研究。该研究结果已于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。结果显示，艾弗沙治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤客观缓解率(ORR)为74.1%，疾病控制率(DCR) 为93.6%，无疾病进展生存期(PFS)为9.6个月，且对于预后生存不佳的脑转移NSCLC也显示较强的疗效。Ⅱb期研究中，48%(105/220例的患者在入组时伴有中枢神经系统(CNS)转移，针对这部分患者，80 mg伏美替尼也显示出了良好的抗肿瘤活性，CNS ORR为66%，CNS DCR为100%，CNS PFS为11.6个月。

目前国内已上市的针对上述晚期NSCLC一线治疗适应证的靶向药物包括第一代、第二代和第三代EGFR-TKI，其中，第一代EGFR-TKI包括阿斯利康的吉非替尼原研药(易瑞沙)和国内齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、恒瑞药业、扬子江药业、上海创诺的仿制药，以及罗氏的厄洛替尼原研药、贝达药业的埃克替尼(凯美纳)原研药等。

第二代EGFR-TKI则包括勃林格殷格翰的阿法替尼原研药(吉泰瑞)和辉瑞的达克替尼(多泽润);第三代EGFR-TKI包括阿斯利康的奥希替尼(泰瑞沙)。其中，国内针对上述NSCLC一线治疗的在研靶向药物主要为第三代EGFR-TKI，已有多个产品处于Ⅲ期临床试验阶段。

2017年3月，首个第三代EGFR-TKI奥希替尼正式在我国获批上市，是我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的抗肿瘤药物，并逐步从二线治疗获批为一线治疗。

2020年3月，豪森药业的阿美替尼获得国家药监局批准上市，是继奥希替尼后，全球第二个获批上市的第三代EGFR-TKI药物。曾被寄予厚望的艾森药业的艾维替尼目前还处于临床研发中。

(编撰 张丽丽)