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一线治疗复发或转移性HNSCC TPEx或为EXTREME的备选方案

作者: 来源: 发布时间:2021-03-19

法国研究者Guigay等报告,复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者,TPEx方案对比EXTREME方案一线治疗并未改善总生存期,但安全性更好,或为备选的一线方案。(Lancet Oncol. 2021年3月5日在线版)

TPEx化疗方案(多西他赛、铂类、西妥昔单抗)Ⅱ期临床试验有令人鼓舞的结果,复发或转移性HNSCC患者一线治疗后的中位总生存期达14.0个月。

为了比较TPEx方案与标准方案EXTREME方案(铂类、氟尿嘧啶、西妥昔单抗)在这种情况下的疗效和安全性,该项多中心、开放标签、随机化Ⅱ期试验(GORTEC 2014-01 TPExtreme)在法国、西班牙和德国的68家中心入组相关患者,

等比分予TPEx方案(多西他赛75 mg/m2 d1,顺铂75 mg/m2 d1,西妥昔单抗d1、8、15;西妥昔单抗第1周期第1天剂量为400 mg/m2,其他周期剂量为250 mg/m2每周应用)或EXTREME方案(氟尿嘧啶4000 mg/m2 d1~4,顺铂100 mg/m2 d1,西妥昔单抗d1、8、15;西妥昔单抗第1周期第1天剂量为400 mg/m2,其他周期剂量为250 mg/m2每周应用)。TPEx方案4个周期中均联用粒细胞集落刺激因子(G-CSF),4个周期后疾病控制者接受西妥昔单抗500 mg/m2 q14维持治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。EXTREME方案不强制使用G-CSF,6个周期后疾病控制者接受西妥昔单抗250 mg/m2维持治疗。

纳入标准:18~70岁;组织学证实为复发或转移性HNSCC;不适合接受治愈性治疗;根据实体肿瘤疗效评价标准1.1版,至少有一个可测量的病灶;ECOG PS评分为0~1分。主要终点为意向治疗人群的总生存期。

结果显示,2014年10月10日至2017年11月29日,共招募541例患者,其中TPEx组和EXTREME组分别为271例和270,中位随访时间分别为34.4个月(IQR:26.6~44.8个月)和30.2个月(IQR:25.5~45.3个月)。TPEx组2例未被纳入最终分析。

在数据截止时,TPEx组和EXTREME组分别有209例和218例患者死亡,中位总生存期分别为14.5个月(95%CI 12.5~15.7个月)和13.4个月(95%CI 12.2~15.4个月;HR=0.89,95%CI 0.74~1.08,P=0.23)。

≥3级不良事件发生率分别为81%和93%(P<0.0001),至少1例次严重不良事件发生率分别为45%和54%;不良事件所致死亡分别为16例和21例,其中致命性感染各7例(包括发热性中性粒细胞减少症),治疗相关的死亡分别为8例和11例,最常见的为脓毒症或脓毒症性休克(各4例)。 (编译 周文忠)