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APPROVE研究 阿帕替尼联合脂质体多柔比星治疗铂耐药复发卵巢癌
作者： 来源： 发布时间：2021-04-25
抗血管生成药物联合化疗可改善铂敏感复发卵巢癌患者的生存获益。APPOVE研究旨在评估阿帕替尼(一种靶向VEGFR-2的口服酪氨酸激酶抑制剂)+脂质体多柔比星(PLD)或PLD用于铂耐药复发或难治性卵巢癌的疗效和安全性，会上报告了APPROVE研究结果。
符合入组条件的患者为经组织学确认的经含铂化疗进展的非黏性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。至少有1个可测量和/或不可测量病灶，基线时可通过计算机断层扫描/磁共振成像准确评估。
患者按1∶1随机分配接受PLD单药(40 mg/m2 IV Q4W 至多6周期;PLD组)或PLD+阿帕替尼(250 mg PO;A-PLD组)治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性或患者退出。
分层因素包括是否为铂敏感复发、无铂间期(3个月 vs. 3~6个月)。主要终点为ITT人群的PFS。次要终点为OS、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性。
结果显示，2018年3月22日至2020年11月16日，共纳入152例患者并随机分组至A-PLD组(78例)和PLD组(74例)。中位随访时间8.1个月时，A-PLD组和PLD组的中位PFS分别为5.8个月和3.3个月(HR=0.41，P=0.0001)。
在可评估疾病人群中，A-PLD组和PLD组的ORR分别为37.7%(23/61例)和9.5%(6/63例)(P=0.0002)，两组的DCR分别为82.0%(50/61)和58.7%(37/63，P=0.0050)。OS数据尚未成熟。高血压和手足综合征在阿帕替尼组中更为常见。
该研究显示，阿帕替尼+PLD可明显改善铂耐药或复发性卵巢癌患者的PFS，联合方案改善了ORR和DCR，不良事件与既往已知单药的不良事件相似。
(编译 崔毅)
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