美国FDA药物评价和研究中心Gao等报告，氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者时，各线治疗中添加CDK4/6抑制剂(CDKI)均有一致性的总生存(OS)获益。(Lancet Oncol. 2021年10月14日在线版)

CDKI获批联合内分泌疗法一线或二线治疗HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者。该项探索性分析自3项Ⅲ期随机试验汇总了CDKI或安慰剂联合氟维司群治疗乳腺癌患者个体层面的数据，使用Kaplan-Meier法估计中位总生存期，使用Cox回归模型估计95%CI和风险比(HR)。纳入条件：≥18岁;ECOG PS评分0~1分;HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌，并至少接受过一剂CDKI或安慰剂联合氟维司群的治疗。

在任何疾病环境(一线/内分泌初治 vs. 二线及以上)以及各种目标临床病理亚组中，按照既往全身内分泌治疗的线数对患者进行汇总分析。由于潜在的患者异质性，当合并人群包括跨线治疗的患者时，不再按分组情况报告估计的中位OS。

结果显示，3项试验汇总数据1960例，于2013年10月7日至2016年6月10日接受随机分配，其中12例未接受治疗，1296例(66%)被分至CDKI组，652例(33%)被分至安慰剂组。在1948例接受治疗的患者中，中位随访43.7个月(IQR：37.8~47.7个月)，估计OS时的HR为0.77(95%CI 0.68~0.88)，死亡935例(48%)。估计的中位OS差异为7.1个月，支持使用CDKI。

在CDKI或安慰剂联合氟维司群一线全身内分泌治疗的患者中(2项试验，396例)，中位随访39.4个月(IQR：37.0~42.2个月)，估计OS时的HR为0.74(95%CI 0.52~1.07)，死亡123例(31%)。CDKI组和安慰剂组的中位OS分别为未估算出(95%CI 50.9个月~未估算出)和45.7个月(95%CI 41.7个月~未估算出)，但无法估算中位OS的差异。

在CDKI或安慰剂联合氟维司群二线或以上治疗的患者中(3项试验，1552例)，中位随访45.1个月(95%CI 39.2~48.5个月)，估计OS时的HR为0.77(95%CI 0.67~0.89)，死亡812例(52%)。估计的中位OS差异为7.0个月，支持使用CDKI。

(编译 段晶耀)